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GMP無塵車間的驗收標準有哪些

作者:蘇州元領     來源:www.eeeeee8.com     日期:2020-7-29 8:59:35     人氣:2719    

無塵車間


一、驗收GMP無塵車間一般需要檢測的內容項

溫濕度、換氣次數、靜壓差、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等。

二、項目的詳細解說

1、  溫濕度

無塵車間或潔凈設施的溫濕度測定,通常分為兩個狀態下的測試:一般測試和綜合測試。一般測試適用于處于空態的交竣驗收的測試,綜合測試是無塵車間內機械人員在正常運行操作時的溫濕度測試。

在進行測試是,空調系統需已充分運轉,各項狀況已穩定的情況下,每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適應實際使用的目的,待傳感器穩定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。

2、  換氣次數和風速風量

無塵車間的潔凈度主要靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內生產的顆粒污染物來實現的。為此,測定無塵車間的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向等項目是非常重要的。

單向氣流主要是依靠潔凈氣流堆積來排替室內的污染空氣以維持其潔凈度。所以,無塵室內的送風斷面風速及其均勻性是影響潔凈度的重要參數。

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡(稀釋)室內的污染顆粒來維持其潔凈度。所以,換氣次數越大氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應的提高。

3、  靜壓差測試

壓差的測試應在所有門窗都處于關閉的情況下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠的里面房間開始依次向外測試。

測試要求

a、  靜壓差的測定要在測試的無塵區域內關閉所有門窗的情況下進行。

b、  在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。

c、  測管口設在室內沒有氣流影響的任意地方均可,測管口面與氣流流線平行。

d、  所測量記錄的數據應精確到1.0Pa。

4、  塵埃粒子測定

a、  室內測試人員必須穿無塵服,不得超過兩人,人員應位于測試點下風側并遠離測試點,并保持靜止。在進行換點操作時動作要輕,盡量減少人員對室內潔凈度的干擾。

b、  設備要在校準期內使用。

c、  檢測前和檢測后設備要進行數據“清零”。

d、  在單向流區域,所選擇的采樣探頭應接近動力采樣,進入采樣探頭的風速和被采樣空氣的風速偏差不超過20%,若是無法做到這一點則將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點應豎直向上。

5、  浮游菌檢測

浮游菌采樣數目對應懸浮粒子采樣點數,工作區檢測點位置距離地面1米左右,送風口測試點距離送風面30厘米左右,主要設備或是主要工作區的活動范圍內可增加測試點,每個采樣點一般采樣依次即可。采樣完成后將培養皿放置于培養箱中培養,48小時后檢驗是否有污染。

6、  沉降菌測試

工作區測點位置距離地面1米左右,將備好的培養皿置于采樣點,打開培養皿,使其暴露規定的時間。再將培養皿放入培養箱中培養,時間不少于48小時,后觀察是否污染。





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