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潔凈無塵廠房車間如何才能通過GMP認證?

作者:蘇州元領     來源:www.eeeeee8.com     日期:2020-7-6 8:12:49     人氣:2196    

無塵車間


一、什么是GMP認證

GMP認證(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)的中文含義是“良好的生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食品、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

二、GMP無塵車間建設注意項

1、根據GMP無塵車間的規范要求標準,在設計和安裝無塵車間時應該考慮到盡量避免出現不易清潔的部位,車間在進行凈化裝修時,門窗安裝、建筑、凈化空調、各種管線、照明工具的結合部位縫隙要密封處理。

2、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料的松動和灰塵脫落。

3、建筑裝飾和門窗的縫隙應該在正面密封。

4、無塵車間內的選材應選用氣密性良好,并且在溫濕度等變化作用下變形小的材料。

5、墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、減少凹凸面,墻、地面相接處做成半徑為5mm的圓角,墻壁面色彩要能便于識別污染物。

6、門窗與內墻都要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而生產結露,室內不同潔凈度房間之間的內讓、內窗以及隔斷等縫隙均需密封。

7、施工中應控制施工作業的發塵量,特別是吊頂和夾墻內部等隱藏空間,必須隨時清掃。

8、注意保護已完成的作業面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。制藥生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量符合法規要求。




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