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藥品潔凈車間怎樣設計能通過CMP認證?

作者:蘇州元領     來源:www.eeeeee8.com     日期:2021-1-11 8:42:25     人氣:2319    

無塵車間

“藥品生產質量管理規范”GMP中規定:藥品生產的潔凈車間內的生產環境參數如下:溫度和濕度以及壓差等均由生產工藝決定的,一般情況下溫度為18℃~24℃之間,相對濕度為45%~65%左右。在“藥品生產質量管理規范”GMP的實施指南中規定的較為具體。通常藥品生產潔凈車間中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為四個級別

A級(百級潔凈度):高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺/罩維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導者)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作或手套箱內,可使用較低的風速。

B級(千級潔凈度):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級(萬級潔凈度)和D級(十萬級潔凈度):指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

下面是《藥品生產質量管理規范2010版》

A級潔凈度用于高風險作業區,如:灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配等區域。其單向流工作區必須均勻送風,其風速為0.36m/s~0.54m/s。確認A級,每個測點的采樣量不得少于1m3;潔凈度為ISO 4.8級,以≥5.0μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短,以免≥5.0μm的粒子降塵,影響測試結果。單向流采用動力采樣。

B級潔凈度用于A級潔凈區域的背景區域,靜態潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO8級,D級靜態為ISO 8級,動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔凈度級別。




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